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商品介紹
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GDP相關業務3
https://www.lifecare.tw/ 尚暄生技有限公司

北北基桃(北部),藥商溫度測繪,歡迎諮詢。

溫度測繪執行的詳細規定可參考WHO出版的技術文件「儲存區域的溫度測繪(mapping-storage-areas) (編號961)」之建議,該建議亦有規範後續的測繪作業亦須定期進行,例如每三年進行一次,以證明仍符合規定。此外,若倉庫有重大改裝變更時,亦須進行測繪評估。另,當溫度監測紀錄結果顯示超出正常操作限制的變化時,應提出重新測繪作業之證明。所有的測繪作業應予以文件化並留下書面紀錄,以證明其符合性。

依據GDP規定,每三年需重新評估倉庫的溫度測繪。若委外"溫度測繪"評估,可免除每年連需溫、溼度計需校正及驗證的麻煩及費用。本公司溫度測繪報告(含溫度計校正報告、繪測原始數據及報告書)。

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歡迎加line詢問:0918008087(line ID)。

GDP申請(包含SOP、申請文件、相關教育訓練...)

GDP符合性評鑑(首次申請GDP檢查)及應檢送下列文件
1.檢查申請費及申請函。
2.藥商許可執照影本(如有登記地址以外之藥品儲存場所,應先向地方衛生局辦理倉庫登)。
3.國內藥商GDP檢查申請表(附件一)。 
4.最新版中文廠商基本資料(Site Master File)一份及其電子檔 
5.最新GDP相關標準作業程序(SOP)清單。
6.GDP關鍵設備清單(附件二)。 
7.藥品清冊(附件三)。 
8.藥商現況調查表(附件四)。 
9.最新作業場所平面圖(儲存區、作業區等區域配置、進出動線圖) 。
10.藥品儲存地點(成品倉庫/作業場所)及辦公室內部照片。